LED 마스크는 생활용품 안전확인 KC인증 대행

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청색광 LED를 넣었다면,
시험보다 안전장치 설계가 먼저입니다

LED 마스크는 생활용품 안전확인 부속서 74 제1부로 갑니다. 파장·외장 온도·사용설명서 17개 표기까지, 접수 전에 걸리는 지점을 기준 원문으로 짚었습니다.

400nm 청색500600700nm 적색

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LED 마스크 KC인증, 무엇으로 갈리나요?

LED 마스크 KC인증은 「안전확인대상생활용품의 안전기준」 부속서 74(가정용 미용기기) 제1부에 따라 지정 시험기관에서 안전확인 시험을 받고 신고하는 절차입니다. 판정은 빛의 세기보다 파장에서 먼저 갈립니다. 400~500nm 청색광을 쓰는 제품은 광생물학적 면제그룹이어도 접촉 연동장치와 안구 보호장치를 갖춰야 합니다(부속서 74 제1부 5.3).

1기준은 하나부속서 74 제1부 LED 마스크. 의료기기로 허가·인증받은 제품은 적용 대상에서 빠집니다(1. 적용범위).

2청색광이면 장치 2종면제그룹 판정과 별개로 접촉 연동장치 + 보안경 또는 안구 광학 보호대(5.3).

3설명서 17개 표기제품 표시 6, 안전표지 2, 정보 7, 안전지침 2 — 첫 줄은 "의료기기가 아니라는 사항"(8.3.1).

근거: 국가기술표준원고시 제2021-0226호(2021.8.3. 제정) 부속서 74, 2022.3.22. 시행 — 국가법령정보센터·국가기술표준원 게시 원문, 2026.10.21. 확인

이 글에서 다루는 순서

1. 내 제품이 부속서 74 대상인지 3문항으로 판정 2. 청색광을 쓰면 어떤 장치가 추가되나 3. 외장 온도는 몇 도까지 허용되나 4. 시험기관은 어떤 조건에서 측정하나 5. 실제 진행 건: 거치형 7컬러 광조사기 3종의 쟁점 6. 사용설명서에 빠지면 안 되는 17개 표기 7. 효능 문구는 어디서 의료기기 영역으로 넘어가나 8. 진행 절차 5단계 9. 담당 컨설턴트 10. 자주 묻는 질문

내 제품은 부속서 74 대상인가요?

LED 소자로 피부에 빛을 쬐는 마스크 형태 제품이고 의료기기 허가·인증을 받지 않았다면 부속서 74 제1부 대상입니다. 같은 부속서 안에 두피관리기(제2부), 눈 마사지기(제3부), 플라즈마 미용기기(제4부)가 따로 있으므로, 기능이 섞인 제품은 어느 부를 적용할지부터 정합니다.

판정은 세 질문으로 끝납니다. 첫째, 「의료기기법」에 따라 허가·인증받은 제품인가. 그렇다면 부속서 74는 적용되지 않습니다. 둘째, LED로 피부에 광을 조사하는가. 셋째, 400~500nm 청색광 또는 그보다 짧은 파장을 쓰는가. 세 번째 답이 '예'이면 광생물학적 등급과 무관하게 안전장치 요건이 붙습니다. 1분이면 끝나는 판정이지만, 이 답에 따라 금형·부속품·포장 구성까지 바뀌기 때문에 시료를 보내기 전에 확정해야 합니다.

판정의 마지막 갈림은 출력이 아니라 파장입니다 — 청색광 LED가 한 개라도 있으면 왼쪽 경로로 갑니다(부속서 74 제1부 1, 5.2, 5.3).

흐름도를 문장으로 옮기면 이렇습니다. 의료기기가 아니고, LED로 피부에 빛을 쬐는 제품이면 부속서 74 제1부 대상입니다. 여기서 청색광을 쓰면 광생물학적 등급 판정에 더해 접촉 연동장치와 안구 보호장치를 모두 갖춰야 하고, 청색광이 없으면 면제그룹 판정이 핵심 과제가 됩니다.

접수 전 자가 판정 6문항

LED 색상별 피크 파장(nm)을 제조사 자료로 확인했다 415~450nm 청색 또는 바이올렛 LED가 포함되어 있다 마스크를 벗으면 빛이 꺼지는 센서(접촉 연동장치)가 있다 보안경 또는 눈 부위 차광 보호대가 구성품에 들어 있다 색상·출력·형태가 다른 모델의 구분 기준을 정했다 상세페이지·설명서에 '치료', 'PDT', '피부과' 같은 단어가 없다

두 번째 칸에 체크했는데 세 번째·네 번째 칸이 비어 있다면, 시험 결과가 면제그룹으로 나와도 5.3 요건을 충족하지 못합니다. 이 경우 구성 변경을 먼저 검토하는 편이 재접수보다 빠릅니다.

수입 완제품도 안전확인 신고 명의는 수입자입니다 — 제조사 성적서가 있어도 국내 지정 시험기관 시험을 다시 거칩니다.

청색광을 쓰면 어떤 장치가 추가되나요?

청색광(400~500nm) 이하 파장을 쓰는 LED 마스크는 면제그룹으로 분류되더라도 접촉 연동장치(Interlock)와 안구 보호장치(보안경 또는 안구 광학 보호대)를 구비해야 합니다. 등급과 별개로 붙는 의무라서, 시험 결과가 좋아도 장치가 없으면 요건을 채우지 못합니다.

부속서 74는 청색광 위해를 "400~500nm 범위에서 광화학적으로 망막이 다칠 가능성"으로 정의하고(3.2), 사용자는 설정 범위 안에서 작동하는 동안 면제그룹을 넘는 환경에 노출되지 않아야 한다고 정합니다(5.2.2). 면제그룹을 넘으면 안전장치를 더하거나 방출 선량을 낮춰 면제그룹으로 끌어내려야 합니다. 여기까지는 '세기'의 문제입니다. 5.3은 한 걸음 더 나아가 청색광을 쓰는 순간 장치 두 가지를 의무로 둡니다.

접촉 연동장치는 설명서대로 착용하지 않았거나 쓰지 않을 때 빛을 차단하는 장치입니다(3.6). 안구 보호장치는 보안경이나 안구 광학 보호대를 말합니다(3.7). 둘 중 하나가 아니라 두 가지 모두입니다.

출처: 부속서 74 제1부 표 3·표 4(면제그룹 방출 한도), 2026.10.21. 확인. 비교 축은 이 글에서 새로 구성.

위해 요인	파장(nm)	보는 부위	면제그룹 한도	LED 마스크에서 주로 문제 되는 경우
망막 청색광	300~700	안구	100 W·m⁻²·sr⁻¹	415~450nm 블루·바이올렛 LED가 눈 가까이 배치된 구조
망막 열	380~1400	안구	28000/α	고휘도 LED가 눈 바로 앞에 오는 구조
적외선 복사	780~3000	피부	100 W·m⁻²	830nm 근적외선 LED를 쓰는 제품
근자외선	315~400	피부	10 W·m⁻²	청색광 LED에서 소량 새는 자외선(4.1 표 1 하단 설명)
화학적 자외선	200~400	피부	0.001 W·m⁻²	위와 같음

청색광 평가는 피부가 아니라 망막 기준입니다 — 그래서 측정점은 눈 위치에서 출력이 가장 센 지점입니다(6.3.1).

자외선 LED를 쓰지 않는데 자외선 항목을 보는 이유도 기준에 적혀 있습니다. 청색광 LED는 피크가 415nm나 430nm여도 일부 소량의 자외선이 방사될 수 있기 때문입니다(4.1). 블루·바이올렛을 함께 쓰는 7컬러 제품은 이 항목이 결과를 가르는 경우가 있어, 제조사에 LED 소자 데이터시트를 먼저 받아 두는 것이 좋습니다.

외장 온도는 몇 도까지 허용되나요?

광학 방사구 외장 온도는 재질과 사용시간에 따라 상한이 다르고, 10분 사용 기준이면 재질과 상관없이 48°C, 8시간 이상이면 43°C입니다. 1분 기준에서만 재질 차이가 나서 플라스틱·우드 60°C, 유리류 56°C, 금속 51°C입니다(5.1.1 표 2).

설명서에 권장 사용시간을 10분 넘게 적으면 1분 칸이 아니라 10분~8시간 구간이 기준선이 됩니다. 표에 없는 시간은 인접 값 사이를 선형 보간해 정합니다(6.2.1). 예를 들어 설명서에 1회 15분을 적으면 10분(48°C)과 8시간(43°C) 사이에서 계산된 상한을 적용받습니다. 권장 사용시간을 길게 적을수록 허용 온도가 내려간다는 뜻입니다.

결론: 같은 플라스틱 외장이라도 1분 기준 60°C가 10분 기준으로 바꾸면 48°C로, 12°C 내려갑니다.

1분10분8시간 이상

플라스틱·우드

1분

60°C

10분

48°C

8시간 이상

43°C

유리·자기류

1분

56°C

10분

48°C

8시간 이상

43°C

금속(코팅 여부 무관)

1분

51°C

10분

48°C

8시간 이상

43°C

03570°C

수치로 보기 (표)

재질	1분	10분	8시간 이상
플라스틱	60°C	48°C	43°C
우드	60°C	48°C	43°C
유리·자기·유리 같은 물질	56°C	48°C	43°C
코팅되지 않은 금속	51°C	48°C	43°C
코팅된 금속	51°C	48°C	43°C

출처: 부속서 74 제1부 5.1.1 표 2(ISO 13732-1:2006 인용), 2026.10.21. 확인. 축 0~70°C, 0부터 시작.

시험기관은 어떤 조건에서 측정하나요?

방출 선량은 암실에서, 충분히 예열하고 배터리를 가득 충전한 상태로, 200mm 거리와 '의도된 사용거리' 두 곳에서 각각 측정해 등급을 매깁니다(6.1.1~6.1.4). 의도된 사용거리는 빛이 나오는 부분과 눈 또는 피부 사이의 가장 짧은 거리입니다.

이 조건이 실무에서 중요한 이유는 두 가지입니다. 하나는 설정 범위 안의 모든 노출 조건을 측정한다는 점입니다(6.1). 강도 3단계 제품이면 가장 센 단계가 판정을 좌우합니다. 다른 하나는 안전장치의 작동을 측정 조건에 반영한다는 점입니다. 접촉 연동장치는 200mm에서 빛이 꺼지는지 눈으로 확인한 뒤 측정하고, 의도된 사용거리에서는 빛이 나오는 상태로 측정합니다. 보안경은 측정기 입력부 앞에 두고, 안구 보호대는 눈 위치에 측정기를 놓고 잽니다(6.4.1~6.4.3).

그래서 시료와 함께 보내는 자료가 결과를 바꿉니다. 의도된 사용거리, 주위 가동 온도, 광학 방사구 위치가 설명서에 이미 적혀 있어야 시험기관이 같은 조건으로 측정합니다. 이 세 값은 나중에 사용설명서 필수 표기(8.3.1)로 그대로 들어가므로, 시험 전 설명서 초안과 시험 신청서의 숫자를 맞춰 두는 것이 한 번에 끝내는 방법입니다.

측정 거리는 200mm와 의도된 사용거리 두 곳 — 설명서에 적은 거리가 곧 시험 조건이 됩니다(6.1.4).

배터리 내장형이라면 완충 상태 측정 조항(6.1.1)도 챙깁니다. 충전이 덜 된 시료로 측정하면 실제 사용 중보다 출력이 낮게 나와 결과가 왜곡될 수 있다고 기준이 직접 적고 있습니다. 시료 발송 전 충전기 동봉 여부를 확인하는 이유입니다.

한 가지 더 짚어 둡니다. 부속서 74 제1부가 인용하는 관련표준은 광학·온도·안과 표준이고(2. 관련표준), 전기 안전이나 전자파 표준은 들어 있지 않습니다. 충전 어댑터, 내장 배터리, 무선 기능 같은 구성은 이 기준과 별개로 해당 여부를 따로 확인합니다. 이 글은 부속서 74 범위만 다룹니다.

실제 진행 건에서는 어디서 쟁점이 생겼나요?

2026년 8월 비즈믹스가 진행한 수입 유통사의 7컬러 LED 광조사기 3종은 시험 전 단계에서 세 가지 쟁점이 생겼습니다. 시험기관의 보안경 동봉 요구, 사용설명서의 의료기기 표방 소지 문구, 그리고 마스크가 아닌 거치형 형태였습니다.

사례 개요 — 인천 소재 수입·전자상거래 사업자 / 중국 제조사 3곳의 제품 3종(거치형 7컬러 LED 광조사기, 얼굴·전신 겸용 포함) / 시험기관 KTC(한국기계전기전자시험연구원) 조명기술센터 / 적용 기준 안전확인 부속서 74 「가정용 미용기기(LED 마스크)」 / 2026.8.5. 신청서 3건 작성

① 보안경 동봉 요구세 제품 모두 블루·바이올렛 계열 LED를 사용했습니다. 시험기관이 보안경 동봉 판매를 요구했고, 비즈믹스는 이를 5.3 청색광 조항에 비춰 타당성을 검토했습니다. 기존 설명서의 "눈가리개를 꼭 사용하세요" 한 줄만으로는 장치 구비 요건이 채워지지 않습니다.

② 설명서 문구원본 설명서에 '전문가용', 'PDT', '피부과·한의원·피부관리실 사용' 같은 문구가 다수 있었습니다. 8.3.1은 "의료기기가 아니라는 사항"을 첫 정보로 요구하므로, 이런 문구가 남은 채로는 표시사항이 서로 충돌합니다.

③ 형태와 모델 구분얼굴에 쓰는 마스크가 아니라 누워서 쓰는 거치형이었지만 접수는 부속서 74로 진행됐습니다. 모델은 제조자가 제시한 대로 구분되므로(7.1), 제품명·모델명 3건을 제조사별로 확정하는 것부터 시작했습니다.

가정용 미용기기 설명서에 '피부관리실 사용'을 적으면, 8.3.1이 요구하는 '의료기기 아님' 표기와 메시지가 충돌합니다.

세 쟁점 모두 시험 결과가 나오기 전에 확인할 수 있는 항목이었습니다. 이 건에서는 제조사 정보(영문 상호·주소, 공장 등록 자료)와 수입자 정보를 받는 단계에서 설명서 원문을 함께 받아 검토했고, 표시사항 문서는 시험 후 채울 빈칸(파장별 스펙트럼 복사조도 등)을 남긴 채 2026.8.20. 먼저 작성했습니다. 시험 결과값만 넣으면 바로 신고와 표시로 넘어갈 수 있게 순서를 바꾼 것입니다.

사용설명서와 제품 표시에는 무엇을 적어야 하나요?

부속서 74 제1부 8장은 제품 표시 6항목, 안전표지 2종, 사용설명서 정보 7항목, 안전성 지침 2항목, 모두 17개를 요구합니다. 이 중 7항목(41%)이 사용설명서 정보이고, 그 첫 항목이 "해당 제품은 의료기기가 아니라는 사항"입니다.

17개 중 설명서 정보 7개가 가장 큰 덩어리이고, 이 중 2개(파장별 복사조도·총합)는 시험 결과로 채웁니다. 반올림으로 합계 100%. 출처: 부속서 74 제1부 8.1~8.3, 2026.10.21. 확인.

구분(조항)	항목	채우는 시점
제품 표시(8.1)	모델명, 제조연월, 제조자명, 수입자명(수입품), 주소·전화번호, 제조국명 — 한글, 제품 또는 최소포장마다	접수 전
안전표지(8.2)	안구 관련(예: 눈을 감고 사용하세요), 피부 관련(예: 민감성 피부는 주의하세요) — 사용 전 식별 가능한 위치	접수 전
설명서 정보(8.3.1)	의료기기가 아니라는 사항, 파장별 스펙트럼 복사조도(mW·cm⁻²), 복사조도 총합, 파장(nm), 광학 방사구 위치, 주위 가동 온도, 의도된 사용거리(눈·피부 각각)	일부 시험 후
안전성 지침(8.3.2)	권장 사용시간·횟수, 부작용 예방 대책과 경고문(예: 붉어짐 24시간 이상 지속 시 사용 중단, 광감각제 사용자 사용 금지)	접수 전

시험 후 채울 2칸만 비워 두고 나머지 15개를 먼저 확정하면, 성적서가 나온 날 바로 표시 작업으로 넘어갑니다.

8.3.1의 '의도된 사용거리'는 눈까지의 최단 거리와 피부까지의 최단 거리를 각각 적으라고 비고에 명시되어 있습니다. 하나만 적으면 누락입니다. 또 파장값은 LED 소자 제조업체나 제품 제조업체가 제시하는 피크값이라고 정해져 있어(8.3.1 비고), 소자 데이터시트를 받지 못하면 이 칸을 채울 근거가 없습니다.

효능 문구는 어디서 의료기기 영역으로 넘어가나요?

식품의약품안전처는 '주름 개선', '안면 리프팅', '기미·여드름 완화', '피부질환 치료·완화' 목적으로 쓰는 LED 마스크는 의료기기 허가·신고 대상이라고 밝혔습니다. KC 안전확인을 받은 공산품이라도 이 표현을 쓰면 의료기기 오인 광고 문제가 됩니다.

식약처는 2019년 7~8월 LED 마스크 온라인 광고 7,906건을 점검해 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발하고 판매업체에 시정명령 등의 조치를 했습니다(식약처 발표, 2019.9.9.). 부속서 74가 사용설명서 첫 정보로 '의료기기 아님'을 요구하는 것도 같은 흐름 위에 있습니다. KC 안전확인은 빛과 온도의 안전성을 확인하는 절차이지, 미용 효과를 인정하는 절차가 아닙니다.

점검 위치	식약처가 예시로 든 표현(피함)	점검 포인트
상세페이지 헤드카피	주름 개선, 안면 리프팅	효능·효과 표방 여부
색상별 기능 설명	기미·여드름 완화	파장 설명이 증상 개선 약속으로 바뀌는지
사용설명서·패키지	피부질환 치료·완화	'PDT', '전문가용', '피부과' 등 의료 맥락 단어 동반 여부

대체 표현을 고를 때의 기준은 단순합니다. 사용 방법과 사용감, 색상과 파장 같은 사양은 사실대로 쓰고, 피부 상태가 어떻게 바뀐다는 약속은 쓰지 않습니다. 구체적인 문구 허용 여부는 표현별로 판단이 갈리므로, 비즈믹스는 상세페이지 검토 단계에서 문장 단위로 표시해 드립니다.

LED 마스크 KC인증은 어떤 순서로 진행되나요?

구성·문구 진단 → 모델 구분 확정 → 시험기관 접수와 시료 발송 → 광생물학적·온도 시험 → 신고와 표시 반영의 5단계입니다. 앞의 두 단계에서 청색광 안전장치와 설명서 문구를 정리해 두면 시험 단계에서 되돌아갈 일이 줄어듭니다.

1. 구성·문구 진단제품 사진, LED 파장 자료, 설명서·상세페이지 원문으로 부속서 적용 부(1~4부)와 5.3 해당 여부를 판정합니다.
2. 모델 구분 확정제조자가 제시한 대로 모델을 나누고(7.1), 색상·출력·형태 차이를 모델별로 정리합니다.
3. 접수·시료 발송제조자·수입자 정보, 신청서, 완충 상태 시료와 안전장치 구성품을 함께 보냅니다.
4. 시험200mm·의도된 사용거리 방출 선량, 위험그룹 판정, 외장 온도를 측정합니다.
5. 신고·표시 반영성적서 수치를 설명서 8.3.1 빈칸에 옮기고, 신고 후 제품 표시와 상세페이지를 맞춥니다.

단계 사이를 문장으로 요약하면, 1~2단계는 서류와 구성을 확정하는 일이고 3~4단계는 시험기관의 일, 5단계는 다시 사업자의 일입니다. 기간은 시험기관 접수 상황과 모델 수에 따라 달라집니다.

관련 글: 품질인증 카테고리의 KC인증 사례 모아보기 · 서비스 안내는 비즈믹스컨설팅 KC인증 컨설팅 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 기준 원문은 국가기술표준원과 국가법령정보센터에 게시되어 있습니다.

누가 검토하나요?

BizmixCONSULTING

박장순 대표

• 현) 비즈믹스컨설팅 대표
• 현) 기술평가사, ISO 선임심사원
• 현) 정부지원사업 심사위원
• 현) KC인증 누적 합격 1,000건 이상
• 현) 정부지원 사업계획서 합격률 75%
• 전) 한국생산성본부 KC인증 컨설턴트
• 전) 대전상공회의소 기업지원 선임연구원
• 전) 대전대학교 기술사업화 연구원
• 전) 이노폴리스벤처협회 기업지원 연구원
• 저서 「사업계획서 필승 전략」

정부지원 사업계획서 합격률75%

지표	값	기준
정부지원 사업계획서 합격률	75%	비즈믹스컨설팅 자체 집계
KC인증 누적 합격	1,000건 이상	비즈믹스컨설팅 자체 집계

이번 주제의 직접 수행 건 — 거치형 7컬러 LED 광조사기 3종, KTC 조명기술센터, 부속서 74 적용. 청색광 보안경 요구의 근거 검토(5.3)와 사용설명서 표시사항 문서(8.1~8.3) 선작성을 진행했습니다. 비즈믹스는 성적서 통합보고서, 표시사항 가이드, 판매 상세페이지 검토, 1:1 담당 컨설턴트 진행, 사후관리 1년을 함께 제공합니다.

LED 마스크 KC인증, 자주 묻는 질문

해외에서 받은 IEC 62471 성적서로 대체할 수 있나요?

부속서 74 제1부는 KS C IEC 62471을 인용하지만, 안전확인은 지정된 시험기관에서 이 부속서 조건(200mm·의도된 사용거리, 안전장치 반영 측정 등)으로 시험을 받는 구조입니다. 해외 성적서는 사전 검토 자료로 쓰고, 시험은 국내 지정 기관에서 받는다고 보시는 것이 안전합니다.

레드·적외선만 쓰면 보안경이 없어도 되나요?

5.3의 장치 의무는 청색광(400~500nm) 또는 그 이하 파장을 쓰는 제품에 붙습니다. 레드·근적외선만 쓰면 이 의무는 붙지 않지만, 면제그룹 판정과 안전표지·설명서 표기는 그대로 적용됩니다.

색상만 다른 제품도 모델을 따로 시험하나요?

모델은 제조자가 제시한 대로 구분합니다(7.1). 외관 색상만 다른지, LED 구성이나 출력이 다른지에 따라 판단이 달라지므로 제품 사양표로 먼저 확인합니다.

마스크가 아니라 거치형·돔형인데도 같은 기준인가요?

적용범위는 LED로 피부에 광을 조사하는 마스크 형태 제품입니다. 2026년 8월 비즈믹스 진행 건에서는 거치형 7컬러 광조사기 3종이 시험기관에서 부속서 74로 접수되었습니다. 형태가 경계에 있으면 접수 전 시험기관 판단을 함께 확인합니다.

설명서에 '의료기기가 아님'을 꼭 적어야 하나요?

예. 8.3.1이 사용자에게 제공할 정보의 첫 항목으로 "해당 제품은 의료기기가 아니라는 사항"을 정하고 있습니다.

시험 전에 설명서를 다 만들어야 하나요?

복사조도·총합처럼 시험 결과로 채우는 칸만 비워 두고 나머지는 먼저 만드는 것이 좋습니다. 의도된 사용거리와 주위 가동 온도는 시험 조건이 되므로 접수 전에 정해야 합니다.

배터리 충전식 제품은 무엇을 더 준비하나요?

방출 선량은 배터리를 충분히 충전한 상태에서 측정합니다(6.1.1). 시료와 함께 충전기를 보내고, 어댑터·배터리 자체에 대한 별도 요건 해당 여부는 구성품별로 따로 확인합니다.

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LED 파장표와 설명서 원문만 보내 주세요

청색광 여부, 안전장치 구성, 설명서 문구 충돌 지점을 접수 전에 표시해 드립니다. 제품 사진과 LED 사양 자료가 있으면 판정이 빨라집니다.

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근거: 「안전확인대상생활용품의 안전기준」 부속서 74 가정용 미용기기 제1부 LED 마스크(국가기술표준원고시 제2021-0226호, 2021.8.3. 제정, 2022.3.22. 시행) / 식품의약품안전처 LED 마스크 온라인 광고 점검 결과 발표(2019.9.9.) — 2026.10.21. 확인.

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